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生物樣品定量分析方法驗證指導(dǎo)原則 中國藥典2015年版

發(fā)布時間:2020/6/16      點擊次數(shù):4906

在生物樣品分析方法學(xué)驗證中,不可避免會遇到基質(zhì)效應(yīng),需要進行基質(zhì)效應(yīng)試驗,應(yīng)考察至少6批來自不同供體的空白基質(zhì)。匯智泰康可提供食蟹猴,恒河猴,比格犬,SD大鼠,ICR小鼠等不同種屬動物空白血清,空白血漿,空白血,空白尿液,空白肝組織等。


附件:
9012 生物樣品定量分析方法驗證指導(dǎo)原則   《中國藥典2015年版》 363-368頁

導(dǎo)則內(nèi)容:
8 基質(zhì)效應(yīng)
當采用質(zhì)譜方法時,應(yīng)該考察基質(zhì)效應(yīng)。使用至少6 批來自不同供體的空白基質(zhì),不應(yīng)使用合并的基質(zhì)。如果基質(zhì)難以獲得,則使用少于6 批基質(zhì),但應(yīng)該說明理由。

對于每批基質(zhì),應(yīng)該通過計算基質(zhì)存在下的峰面積(由空白基質(zhì)提取后加入分析物和內(nèi)標測得),與不含基質(zhì)的相應(yīng)峰面積(分析物和內(nèi)標的純?nèi)芤海┍戎?,計算每一分析物和?nèi)標的基質(zhì)因子。進一步通過分析物的基質(zhì)因子除以內(nèi)標的基質(zhì)因子,計算經(jīng)內(nèi)標歸一化的基質(zhì)因子。從6 批基質(zhì)計算的內(nèi)標歸一化的基質(zhì)因子的變異系數(shù)不得大于15%。該測定應(yīng)分別在低濃度和高濃度下進行。

如果不能適用上述方式,例如采用在線樣品預(yù)處理的情況,則應(yīng)該通過分析至少6 批基質(zhì),分別加入高濃度和低濃度(定量下限濃度3 倍以內(nèi)以及接近定量上限),來獲得批間響應(yīng)的變異。其驗證報告應(yīng)包括分析物和內(nèi)標的峰面積,以及每一樣品的計算濃度。這些濃度計算值的總體變異系數(shù)不得大于15%。   

除正常基質(zhì)外,還應(yīng)關(guān)注其他樣品的基質(zhì)效應(yīng),例如溶血的或高血脂的血漿樣品等。

 


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